“藥品說明書簡直就是‘微雕印刷術(shù)’制作的”“一粒大米能蓋住四五個字”“每次都要用手機(jī)拍下說明書，將字體放大才能看清”……近期，網(wǎng)上關(guān)于藥品說明書內(nèi)容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出，藥品說明書文字讓人看清讀懂是基本要求，這關(guān)乎用藥安全。藥品說明書“微雕”印刷該改改了。

   字小事不小

   “藥品說明書字太小，專業(yè)內(nèi)容太多，找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實在不易。”家住江蘇省連云港市同和社區(qū)的郭女士告訴記者，自己需經(jīng)常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。

   郭女士遭遇的問題具有一定普遍性。記者接觸的不少老人認(rèn)為，藥品說明書字號太小，加之人老眼花，閱讀實在費勁。

   在一次記者有關(guān)老人用藥的采訪中，不少老人認(rèn)為，藥品說明書字號太小，加之人老眼花，閱讀實在費勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑為例，藥品說明書密密麻麻一大片，即使戴上老花鏡也難看清楚內(nèi)容。

   實際上，適合正常群體閱讀的字號大小應(yīng)為四號，14磅。當(dāng)前大部分藥品說明書字號遠(yuǎn)小于四號，有的甚至達(dá)到八號，即4磅——1磅約等于0.35毫米，這樣的大小，一粒米能蓋住4個字，別說老人，就是年輕人稍看幾眼也吃不消。

   “字小事不小，關(guān)乎用藥安全�！狈�律界人士表示，藥品說明書作為載明藥品重要信息的法定文件，它既是醫(yī)務(wù)人員和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理安全用藥及普及醫(yī)藥知識的主要媒介。

   《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書……標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。

   為何要“微雕”

   說明書是藥品的法定標(biāo)配文件，那是否可以刪減文字，以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢？

   對于藥企而言，這是道難題。我國法律規(guī)定，新藥審批后的說明書，不得自行修改；若進(jìn)行修改，須向主管部門申請。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”（修訂稿）意見的通知》，明確表示如果藥品說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或者沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。

   我國對藥品說明書管理趨嚴(yán)，讓藥企不敢掉以輕心，他們?yōu)榱撕虾醴ㄒ?guī)要求和規(guī)避風(fēng)險，會盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說明書。若說明書紙張大小不變，要放上去更多文字，必然就要縮小字號。事實上，從全球范圍看，這幾乎是所有藥企的通行做法。

   藥品說明書字號過小，有其原因，主要在于監(jiān)管部門對說明書專業(yè)性要求越來越高，標(biāo)注內(nèi)容越來越多，可對字號要求又不具體，廠家考慮到生產(chǎn)成本的控制，一般會選擇在既有的紙張尺寸范圍內(nèi)不斷壓縮字號。

   另外，要扭轉(zhuǎn)這種局面，藥企確實也面臨不小成本壓力。記者走訪部分藥企了解到，一般藥品說明書的外包裝藥盒都較小，將說明書的字體整體放大需更大紙張，需換更大藥盒，會影響整條藥品生產(chǎn)包裝線。

   “當(dāng)前，藥品包裝都是自動化作業(yè)，對整條生產(chǎn)線重新修改和調(diào)試設(shè)備是一筆龐大支出，還可能使生產(chǎn)效率大幅度降低�！苯�蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量總監(jiān)王倜說，“說明書的字確實小，但目前藥品生產(chǎn)的包裝線改動難度也不小�！�